마침내 미국 임상 2b의 결과가 도출되었습니다.
통계분석은 매우 어려운 분야입니다. 거기에는 기술적인 측면이 있고 과학적인 측면이 있는데, 이 두가지 모두에 능통한 통계전문가는 전무하다시피 한 실정이고, 결국 여러 명의 통계전문가가 붙어 작업을 해야 하는 영역입니다. 다수의 임상시험이 진행된다면 모를까 오피란제린 임상시험 하나로는 그렇게 여러 명의 통계전문가를 채용할 수 없는 실정이다 보니 많은 어려움이 있었습니다. 다행히 지난 5월 임상개발 본부장님이 비보존에 합류하셨고, 통계 분석에도 일가견이 있으신 분이었습니다. 약 2개월 간의 업무 파악을 마치시고 지난 7월 초부터 임상 2b의 결과 분석을 외부의 신뢰할 만한 전문가와 함께 진행해 주었습니다.
일단, 첫번째 결과는 환자들의 그룹별 무선할당 결과 성별, 연령, 진단명 등의 배경인자가 위약군을 포함한 치료군간 불균형적으로 분포되어 있는 것으로 파악 되었습니다. 즉 환자들의 여러가지 특성, 예를 들면 성별, 나이, 진단명 등이 그룹별로 균형 있게 할당되어야 통계분석의 기본 가정을 만족시키는데, 통계적으로 유의미한 수준에서 그 가정을 만족시키지 못했습니다. 전체 모집 환자의 수가 적을 때 쉽게 발생할 수 있는 기술적 문제입니다. 따라서 이러한 경우는 통계분석 결과가 참고만 할 수 있는 결과이지 공식적으로 인정을 받을 수 있는 결과가 아니라는 것입니다.
두번째 결과는, 그러한 환자들의 배경적 특성의 불균형을 통계적으로 보정하여 분석을 실시한 결과입니다. 공변량분석이라는 방법인데, 특히 불균형을 이루었던 연령 및 진단명의 그룹별 차이를 보정하여 분석을 실시하는 지극히 정상적인 방법입니다. 그 결과 전체적으로 앞선 3개의 임상 2상 시험 결과와 일관성 있게동일한 결과가 도출되었습니다. 통계적 유의성은 없었으나 저용량군,고용량군 모두에서 통증강도가위약군에 비해 낮았고, 특히 고용량군의 경우 통계적으로 유의한 오피오이드 절감효과가 있었습니다. VVZ-149가 투여되고 있고, 약물의 영향이 지속되고 있을 것으로 예상되는 첫 10시간 동안 47.6%의 오피오이드 절감 효과가 있었고, 그 후약물의 영향이 남아있지 않을 것으로 예상되는 10-24시간 사이에도 34.5%의 오피오이드 절감 효과가 있었습니다. 총 24시간 기준으로도 41.2%의 유의미한 오피오이드 절감 효과를 보였습니다. 저용량군에서는 오피오이드 절감효과가 관찰되지 않았지만, 고용량군의 경우 확실히 효능의 크기가 증가했음을 확인할 수 있었습니다.
본 연구는 탐색적 연구로서 만족스러운 결과를 얻었으나, 앞에서 말씀 드린 것처럼 인허가 기관 입장에서는 참고할 만한 결과이지 확증적인 결과는 아닙니다.
이상의 결과가 도출될 때까지 많은 지연이 있었지만, 작은 벤처회사의 역량으로 추진력 있게 글로벌 임상3상을 진행하면서 그럴 수밖에 없었던 사정을 잘 이해해 주셨으면 하는 바람이고, 쓸데없는 의심이나 비난은 접어주시는 것이 주주 여러분이나 임직원 여러분의 정신건강에 도움이 될것입니다.
사촌이 땅을 사면 배가 아프고 왜구와의 전쟁에서 승승장구하던 이순신 장군을 감옥에 보냈던 유전자를 갖고 있는 유별난 한국인입니다. 그러한 유전자가 건전한 방향으로 승화되면 경쟁력을 강화할 수도 있지만, 합리적이고 공정한 게임의 룰이 보장될 때에만 가능한 이야기입니다. 그러한 유전자 특성이 건전한 방향으로 승화되지 못하면 합리적 의심선에서 머물지 못하고 무조건적인 의심을 너머 편집, 망상으로 이어지고 궁극적으로 분노조절장애 및 우울증 등의 심각한 정신질환으로 발전합니다.
결국 우리 모두는 힐링이 필요하고,비보존은 임직원 여러분들에게 상시적으로 힐링의 기회를 제공하기 위해 많은 노력을 하고 있습니다. 주주 여러분들에게는 기분 좋은 소식을 자주 전해 드릴 수 있도록 함으로써 조금이나마 위안이 되고 힐링이 될 수 있도록 노력하겠습니다.
아무쪼록 앞으로도 변함없는 지지와 성원 부탁드리는 바입니다.
㈜ 비보존 대표이사
이두현 배상
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